ISO13485
发表日期 :2023-11-03
作者:诺德检测
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ISO13485认证:医疗器械质量管理体系认证《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》ISO:国际标准化组织,(International Standardization Organization)是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年,中国是ISO的正式成员,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
什么是ISO13485认证、有什么优势
1.什么是ISO13485认证其实ISO13485认证国际标准化医疗器械质量管理体系认证
ISO13485标准定义:规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充
1、为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,
2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品,
3、满足广大用户的要求,加速医疗器械事业的发展.
ISO13485标准的特点
1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、继续加强文件化的要求 3、强调医疗器械的专用要求
4、重视风险管理要求(ISO14971)
5、强调追溯性(批号管理)
6、强调现场卫生(要求受控环境)
二.有什么优势
1.加强企业监督,强化质量控制,客户会认为有13485认证企业生产的产品会更值得信赖
2.企业严格要求,规范自己的,对于企业形象也是很好的表现
3.招投标会有加分项
SUNGO做咨询的同时,也是积极建议客户完成体系认证
目前体系认证有ISO9001、ISO13485、ISO14001。